Des biomédicaments substituables par le pharmacien

De nombreux malades atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques sont traités par biothérapies, parfois depuis de nombreuses années. Dix ans après l’expiration du brevet des plus anciennes d’entre elles, leurs molécules de référence ont pu être copiées et commercialisées sous forme de biosimilaires dès 2013.

Les biosimilaires contiennent la même substance active, en même quantité et sous la même forme pharmaceutique que la biothérapie de référence. Mais à la différence d’un générique pour un médicament chimique, le biosimilaire peut présenter des différences avec la biothérapie originale, notamment liées aux procédés de fabrication, et a bénéficié de nouvelles études cliniques.

Jusqu’à récemment, seul le médecin prescripteur de la biothérapie pouvait prescrire à sa place un biosimilaire dans le cadre de l’interchangeabilité.

En novembre 2024, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a rendu un avis sur la substitution par le pharmacien de certaines biothérapies par leurs biosimilaires, suivi du décret d’application paru le 20 février dernier. En rhumatologie, les biothérapies concernées sont :

– ENBREL^® (étanercept) et ses biosimilaires BENEPALI^®, ERELZI^® et NEPEXTO^®, indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, le rhumatisme psoriasique et l’arthrite juvénile.

– HUMIRA^® (adalimumab) et ses biosimilaires AMGEVITA^®, AMSPARITY^®, HUKYNDRA^®, HULIO^®, HYRIMOZ^®, IDACIO^®, IMRALDI^®, LIBMYRIS^® et YUFLIMA^®, indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, le rhumatisme psoriasique et l’arthrite juvénile.

– FORSTEO^® (téripatide) et ses biosimilaires LIVOGIVA^®, MOVYMIA^®, SONDELBAY^® et TERROSA^®, indiqués dans l’ostéoporose.

La substitution d’une biothérapie par un de ses biosimilaires engage trois parties prenantes, les « 3P » :

• Le Prescripteur qui doit informer son patient de la possibilité de substitution de la biothérapie qu’il a prescrite par le pharmacien, et peut mentionner sur l’ordonnance le type de dispositif d’injection à privilégier pour son patient.

• L’industrie Pharmaceutique qui doit mettre à disposition des professionnels des seringues et stylos factices à présenter aux patients.

• Le Pharmacien qui doit :
  • informer le patient du fait qu’il substitue un biomédicament par un biosimilaire,
  • fournir toute information nécessaire, concernant sa conservation en particulier,
  • accompagner le patient dans l’apprentissage du nouveau dispositif d’injection,
  • mentionner sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement délivré,
  • assurer la traçabilité du biosimilaire dispensé,
  • continuer à dispenser le même médicament lors des renouvellements.

Ce dernier peut, par ailleurs, revenir au biomédicament initialement prescrit en fonction des retours du patient.

Le comité de rédaction de l’AFP^ric rajoute un « 4^e P » comme :

• Le Patient ! En effet, vous avez le droit de :
  • refuser la substitution et exiger le médicament prescrit par votre médecin,
  • continuer avec votre traitement habituel en en informant votre pharmacien,
  • revenir à votre biothérapie initialement prescrite.

En savoir plus sur les conditions spécifiques de substitution et d’information pour chaque groupe biologique